阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局于2025年4月15日正式批準(zhǔn)荃科得®(英文商品名:Truqap®，通用名：卡匹色替片)聯(lián)合氟維司群用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過一種內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展，或在輔助治療期間或完成輔助治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

此次在華獲批是基于早前發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的CAPItello-291全球III期研究的積極結(jié)果[1]，2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會(ESMO Asia)上公布的中國隊(duì)列的積極結(jié)果與全球研究結(jié)果一致，也支持了本次獲批。[2]

在該試驗(yàn)的全球人群中，69%的患者曾接受過細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK) 4/6 抑制劑治療，研究結(jié)果顯示，對于攜帶PI3K/AKT通路中生物標(biāo)志物改變的患者，卡匹色替聯(lián)合氟維司群相較于氟維司群單藥治療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%(風(fēng)險(xiǎn)比0.50，95%置信區(qū)間0.38-0.65;p=<0.001;中位無進(jìn)展生存期 (PFS) 為7.3個(gè)月對比3.1個(gè)月)。[1]在中國人群中，相較于氟維司群單藥治療，卡匹色替聯(lián)合氟維司群可將攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低59%(風(fēng)險(xiǎn)比0.41;中位PFS為5.7個(gè)月對比1.9個(gè)月)。[2]

乳腺癌是中國女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一，僅2022年確診病例就超過35萬例，并造成約75,000例患者死亡。[3]在全球范圍內(nèi)，HR陽性乳腺癌(表達(dá)雌激素和/或孕激素受體)是最常見的乳腺癌亞型，70%的乳腺癌被認(rèn)為是HR陽性、HER2陰性。[4]內(nèi)分泌治療聯(lián)合細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK) 4/6 抑制劑在晚期乳腺癌患者的初始治療中被廣泛使用，但腫瘤仍會對這些療法產(chǎn)生耐藥，尤其是當(dāng)腫瘤攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變時(shí)，因此亟需更多基于內(nèi)分泌治療的聯(lián)合用藥方案以優(yōu)化內(nèi)分泌治療的獲益時(shí)間和療效。[5]全球數(shù)據(jù)顯示，約50%的HR陽性晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改變[6]-[8]。在中國人群中，約57%的HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN改變，其中攜帶PTEN或AKT1改變的比例分別高達(dá)8.4%和7.7%。[9]

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科首席，ESMO 國際乳腺癌專家委員會委員，CAPItello-291中國牽頭研究者胡夕春教授表示："晚期HR陽性乳腺癌患者往往在一線內(nèi)分泌療法中出現(xiàn)疾病進(jìn)展或耐藥。很高興看到此次獲批為伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改變的晚期HR陽性乳腺癌患者帶來全新治療選擇，有望幫助患者延緩疾病進(jìn)程并延長生存時(shí)間，同時(shí)也彰顯了乳腺癌精準(zhǔn)診療的重要性。"

阿斯利康全球高級副總裁，全球研發(fā)中國負(fù)責(zé)人何靜博士表示："乳腺癌嚴(yán)重威脅中國女性的生命健康，患者亟需創(chuàng)新治療方案的需求尚未被滿足。卡匹色替是首個(gè)且唯一在中國獲批用于PIK3CA/AKT1/PTEN改變的乳腺癌患者的AKT抑制劑，此次獲批充分彰顯了我們藥物的創(chuàng)新價(jià)值, 未來我們將繼續(xù)借助自身研發(fā)實(shí)力和管線布局，傾力攻克乳腺癌這一致死疾病。"

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："卡匹色替有望延長目前被廣泛使用的內(nèi)分泌治療的獲益，并幫助HR陽性晚期乳腺癌患者延緩疾病進(jìn)展，它的獲批是阿斯利康中國持續(xù)探索乳腺癌領(lǐng)域的又一重要里程碑。阿斯利康與健康中國2030癌癥防治目標(biāo)同心同行，我們期待能將更多全球創(chuàng)新腫瘤藥物帶給廣大中國患者，并為‘健康中國2030'宏偉目標(biāo)的達(dá)成貢獻(xiàn)力量。"

在CAPItello-291試驗(yàn)中，卡匹色替聯(lián)合氟維司群的安全性與此前開展的聯(lián)合用藥試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果基本一致。[1]

基于CAPItello-291試驗(yàn)結(jié)果，目前卡匹色替已在美國、歐盟、日本等其他國家和地區(qū)獲批用于治療HR陽性晚期乳腺癌患者。