網(wǎng)店售賣“補(bǔ)牙”器械 多店未公示經(jīng)營(yíng)許可

一些網(wǎng)店未公示經(jīng)營(yíng)許可等信息;專家提醒不安全產(chǎn)品與不規(guī)范操作手法將傷害人體

新京報(bào)記者近日發(fā)現(xiàn)，在網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物平臺(tái)上，一些店鋪出售醫(yī)療器械并教人在家補(bǔ)牙，但并未掛出經(jīng)營(yíng)許可與相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證。有消費(fèi)者反饋，產(chǎn)品缺少包裝與說明書，操作之后出現(xiàn)了牙痛、發(fā)炎等癥狀。專家提示，不安全的產(chǎn)品與不規(guī)范的操作手法，可能對(duì)人體造成傷害，消費(fèi)者應(yīng)該提高警惕。

記者在淘寶網(wǎng)搜索“補(bǔ)牙”，打著“牙洞自己補(bǔ)”“臨時(shí)補(bǔ)牙專家”等廣告的店鋪隨即出現(xiàn)，一些店鋪內(nèi)播放“補(bǔ)牙教程”視頻。

網(wǎng)店打出“牙洞自己補(bǔ)”廣告

當(dāng)打開淘寶購(gòu)物平臺(tái)，在搜索欄中輸入“補(bǔ)牙”，會(huì)顯示出大量店鋪，一頁(yè)48家店鋪，搜索出的結(jié)果足有100頁(yè)。這些店鋪中，有的售賣實(shí)體店消費(fèi)卡，更多的則販賣各類補(bǔ)牙用的材料工具，如牙科黏結(jié)劑、LED光固化機(jī)、樹脂材料等。記者發(fā)現(xiàn)，在出售產(chǎn)品的同時(shí)，不少店鋪打出“牙洞自己補(bǔ)”的廣告，做起了教人補(bǔ)牙的生意。

“小洞不補(bǔ)，大洞吃虧”“隨時(shí)隨地，自己補(bǔ)牙”，這是一家淘寶店鋪產(chǎn)品主頁(yè)上出現(xiàn)的廣告詞。這些教人補(bǔ)牙的店鋪商品價(jià)格不一，有的以出售“補(bǔ)牙膠水”為主打，價(jià)錢在38元左右，有的則出售口腔鏡、鑷子、調(diào)刀、補(bǔ)牙材料等全套工具，既有幾十元的，也有上百元的“進(jìn)口材料”。

記者發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品下方都附有詳細(xì)的“補(bǔ)牙操作指南”。“粉液比例2:1，先用探針清潔牙洞，用探針將牙齒修復(fù)劑涂抹到牙洞中，用探針將周圍多余的修復(fù)劑去掉……”，在一款補(bǔ)牙材料的產(chǎn)品頁(yè)面，店鋪放出視頻，鏡頭中一雙手正在一個(gè)牙齒模具上進(jìn)行“示范”。

網(wǎng)售醫(yī)療器械無相關(guān)許可公示

記者發(fā)現(xiàn)，在出售的商品中，很多屬于醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械分類目錄，口腔科手術(shù)器械中，不少口腔用刀、鑷、針都為一類管理醫(yī)療器械，而在網(wǎng)售的補(bǔ)牙工具中，這些器械時(shí)常成套出現(xiàn)。

這些醫(yī)療器械能夠在網(wǎng)上出售給普通消費(fèi)者嗎?去年11月，國(guó)家食藥監(jiān)局審議通過了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，并于今年3月1日正式施行。根據(jù)《辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。

然而，記者查看了多家相關(guān)店鋪，除一家天貓店掛出營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息(經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械)，大多店鋪沒有公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息，也沒有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相應(yīng)許可。很多淘寶店鋪雖然出售一類管理醫(yī)療器械，但在商品詳情中，器械的品牌、型號(hào)、生產(chǎn)日期等均無描述，更沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。但有消費(fèi)者反饋，收到的產(chǎn)品沒有包裝、也沒有說明書，建議其他人謹(jǐn)慎購(gòu)買。

- 現(xiàn)狀

消費(fèi)者反饋稱“牙痛”“起毛”“變黑黃”

記者發(fā)現(xiàn)，這些店鋪中，多通過“執(zhí)業(yè)醫(yī)師在線”“牙科專家”等說法強(qiáng)調(diào)自己的專業(yè)性，有的還呼吁消費(fèi)者不要上醫(yī)院，“少花冤枉錢，少受冤枉罪”。不過，不同店鋪的補(bǔ)牙指南卻不盡相同，有的店鋪稱，補(bǔ)牙時(shí)要使用黏結(jié)劑濕潤(rùn)牙洞，但有的則表示，不要使用黏結(jié)劑，會(huì)導(dǎo)致假牙難以取下。

部分店鋪會(huì)貼出注意事項(xiàng)，稱牙洞如有炎癥、或塞入食物疼痛需要先去治療，炎癥去除后再補(bǔ)牙。有的店鋪有“溫馨提示”，稱長(zhǎng)時(shí)間使用該產(chǎn)品制作的假牙，咬過硬的食物，可能導(dǎo)致隔壁牙齒松動(dòng);有的店鋪則表示，每個(gè)人牙齒壞的部位不同，但樹脂正常可以解決所有問題。

記者發(fā)現(xiàn)，較熱門的商品，消費(fèi)者評(píng)價(jià)已經(jīng)超過兩千，反饋不一。有消費(fèi)者表示滿意，呼吁“缺一顆牙的，無論是烤瓷，還是隱形，都沒有這種舒服，別被牙醫(yī)騙”，甚至有些家長(zhǎng)買回家，使用該方法給小孩補(bǔ)牙。

也有消費(fèi)者表示，DIY補(bǔ)牙難以操作，“不容易弄好，口水流一地，過了幾天就掉了”。店家則回復(fù)稱材料是臨床中最好的，“要有耐心，醫(yī)生操作好也是因?yàn)槭炀毩?rdquo;。還有消費(fèi)者稱，使用后感覺不適，牙痛，發(fā)炎，最后只能讓家人一點(diǎn)點(diǎn)從牙洞里刮下來，“嘴唇碰到藥膏的地方居然腐蝕”“味道酸，和在牙醫(yī)那兒用的不一樣”“貼上去時(shí)間長(zhǎng)了會(huì)起毛，有點(diǎn)難受”“不到一星期就變黃了，黑黃黑黃的”……

追問1

網(wǎng)絡(luò)教自己補(bǔ)牙是否“靠譜”?

黃曉峰教授是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院口腔科主任。“補(bǔ)牙沒有那么簡(jiǎn)單。牙疼、蟲牙這些癥狀患者自己能感受到，但病因、病程和治療方法并不了解。”黃曉峰說，面對(duì)疾病，專業(yè)醫(yī)師與普通人的理解程度是不一樣的，舉例來說，牙齒上發(fā)現(xiàn)有洞，可能只是蟲牙，也可能引發(fā)牙髓病變、需要根管治療，“一堵了之”無法解決問題，還可能破壞牙神經(jīng)和牙根尖的組織，導(dǎo)致腫脹、疼痛，讓后續(xù)治療更加麻煩。

在操作上，把材料直接塞到牙洞中補(bǔ)上也不對(duì)，因?yàn)樵诳谇恢委熯^程中，醫(yī)生需要遵循治療標(biāo)準(zhǔn)和無菌原則。規(guī)范的操作應(yīng)該是先清理牙洞中的腐質(zhì)，根據(jù)留下的牙齒情況，選擇修補(bǔ)的方法。如果可以直接補(bǔ)牙，也需要將牙洞備成符合規(guī)范的形狀，之后才能進(jìn)行操作，補(bǔ)牙后，還需要進(jìn)行調(diào)整高度，拋光等后續(xù)處理。而操作中的交叉感染問題，如果不在醫(yī)院是很難實(shí)現(xiàn)的。

他提醒，原則上，企業(yè)出售醫(yī)療器械和相關(guān)材料的對(duì)象應(yīng)該是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而不是沒有規(guī)范操作能力的個(gè)人，網(wǎng)上出售的無證、無說明的產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)。“醫(yī)院里用的耗材器械，都是經(jīng)過準(zhǔn)入，符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體無害。”黃曉峰說，如果網(wǎng)售產(chǎn)品采用了銀汞、自凝牙粉和相關(guān)液體等材料，操作中需要安全防范，普通人無從得知，貿(mào)然使用將帶來危害。而對(duì)器械的不當(dāng)操作也容易危害健康，如光固化機(jī)，其光線對(duì)眼睛沖擊極大，直視數(shù)秒就可能損害視網(wǎng)膜，在醫(yī)院使用時(shí)，患者和醫(yī)務(wù)人員都有相應(yīng)的保護(hù)，但這樣的操作細(xì)節(jié)，網(wǎng)店經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者可能并不知道。

追問2

違規(guī)出售醫(yī)療器械誰來監(jiān)管?

記者查閱《辦法》，發(fā)現(xiàn)在監(jiān)管違規(guī)網(wǎng)售醫(yī)療器械方面，第三方平臺(tái)和地方食藥監(jiān)部門均有責(zé)任。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，還應(yīng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、存在其他嚴(yán)重安全隱患等情況，應(yīng)對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

出現(xiàn)違法現(xiàn)象，通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售的，由第三方平臺(tái)提供者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄;經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，由其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。