近日，中國(guó)研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先的RSV疫苗企業(yè)艾棣維欣生物(Advaccine)在醫(yī)學(xué)預(yù)印本平臺(tái)medRxiv上發(fā)表了呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ADV110(BARS13)的II期臨床數(shù)據(jù)研究論文"A Phase 2 random, double-blind, placebo-controlled study of the safety and immunogenicity of a recombinant G protein-based respiratory syncytial virus vaccine in healthy older adults"。

艾棣維欣呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的II期臨床數(shù)據(jù)研究論文經(jīng)medRxiv發(fā)表

ADV110是由艾棣維欣生物自主研發(fā)的一種RSV重組蛋白亞單位疫苗，并運(yùn)用了公司研發(fā)的創(chuàng)新佐劑AE011.ADV110的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在澳大利亞開(kāi)展的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量探索臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估疫苗的安全性、耐受性及免疫原性，受試者為60-80歲的健康老年人，論文展示了截至期中分析(interim analysis)已獲得積極的II期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。

該試驗(yàn)共有125名臨床受試參與者進(jìn)入試驗(yàn)列隊(duì)，其中124名參與者(99.2%)完成所有給藥計(jì)劃，125名參與者(100%)全部完成最后一次給藥四周后的隨訪。安全性數(shù)據(jù)顯示，不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。在免疫原性評(píng)估中，數(shù)據(jù)顯示在接種ADV110疫苗后，與免疫前的基線水平相比，所有組與抗原特異性的抗體幾何平均濃度(GMC)都有所增加，且各組反應(yīng)率均超過(guò)80%。相對(duì)于低劑量ADV110(10µg)兩次免疫組，給予高劑量ADV110(20µg)兩次免疫組，可在后續(xù)觀察期持續(xù)產(chǎn)生抗體，表現(xiàn)出更強(qiáng)的免疫反應(yīng)，且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著。額外第三次加強(qiáng)免疫會(huì)誘導(dǎo)抗體水平進(jìn)一步增加，在所有觀察時(shí)間點(diǎn)抗體產(chǎn)生水平均顯著高于初始基線測(cè)量值。數(shù)據(jù)證明了ADV110從低劑量到高劑量隊(duì)列劑量相關(guān)的抗體增強(qiáng)特性，多次免疫在抗體應(yīng)答中也呈現(xiàn)出重要作用，顯示了良好的免疫原性與量效關(guān)系。

此前，ADV110的I期臨床數(shù)據(jù)研究論文于今年在國(guó)際疫苗領(lǐng)域的學(xué)術(shù)期刊《Vaccines》上發(fā)表，展現(xiàn)了ADV110在18-45歲的健康成年人中的臨床安全性、耐受性和免疫原性。本次發(fā)表的II期臨床數(shù)據(jù)用更大的臨床樣本量進(jìn)一步證明了ADV110在老年人群中的上述優(yōu)勢(shì)。

關(guān)于

RSV是一種常見(jiàn)的呼吸道病毒，也是導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)疾病的主要病原體之一，可引發(fā)各年齡段人群的下呼吸道感染(LRTI)，尤其威脅兒童及老年人的健康，每年都會(huì)引起大量感染、并發(fā)癥和死亡并造成巨額經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，RSV 疫苗存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。

關(guān)于艾棣維欣

艾棣維欣作為一家中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新疫苗與生物制藥企業(yè)，基于抗原技術(shù)平臺(tái)、佐劑技術(shù)平臺(tái)、藥物遞送技術(shù)平臺(tái)，正在開(kāi)發(fā)一系列創(chuàng)新疫苗和藥物。目前公司的在研產(chǎn)品覆蓋傳染病、癌癥、微針遞送等方向。