腫瘤組織或血漿ctDNA檢測(cè)均可有效篩選舒沃替尼潛在獲益患者

腫瘤組織和血漿循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA) 檢測(cè)EGFR 20號(hào)外顯子插入(EGFR exon20ins)突變一致率較高

經(jīng)腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測(cè)確認(rèn)的EGFR exon20ins突變陽性患者均可以從舒沃替尼治療中臨床獲益，兩種檢測(cè)均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者

對(duì)于腫瘤組織難以獲取或EGFR exon20ins突變狀態(tài)不可評(píng)估的患者，血漿 ctDNA 檢測(cè)可作為有效的替代手段

哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布，公司將在2023年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上，以簡(jiǎn)短口頭報(bào)告(Mini Oral Presentation)的形式，公布1項(xiàng)探索基于腫瘤組織和血漿ctDNA檢測(cè)的EGFR exon20ins突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性研究結(jié)果。

舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國創(chuàng)I類新藥，也是首個(gè)且目前唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的國創(chuàng)新藥。舒沃替尼中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空6，WU-KONG6)在2023 ASCO上以口頭報(bào)告形式公布，結(jié)果顯示：舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC "高效低毒、潛在同類最佳"，主要終點(diǎn)經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)確認(rèn)的客觀緩解率(cORR)達(dá)60.8%。舒沃替尼新藥上市申請(qǐng)于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

使用腫瘤組織和血漿ctDNA標(biāo)本進(jìn)行突變狀態(tài)檢測(cè)是臨床實(shí)踐中常用的分子病理診斷方式。公司將在2023 WCLC上報(bào)告的研究采用二代測(cè)序技術(shù)，對(duì)"悟空6"(WU-KONG6)研究療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變進(jìn)行檢測(cè)和分析，結(jié)果顯示：

　　腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測(cè)EGFR exon20ins突變一致率較高

EGFR exon20ins突變陽性一致率為69.1%，經(jīng)腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢出的EGFR exon20ins突變亞型完全一致。

經(jīng)腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測(cè)確認(rèn)的EGFR exon20ins突變陽性患者均可以從舒沃替尼治療中臨床獲益

腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測(cè)確認(rèn)EGFR exon20ins突變陽性受試者的ORR分別為59.8%和63.0%，與療效分析集的ORR(60.8%)相當(dāng)。

綜上，腫瘤組織和血漿 ctDNA檢測(cè)均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者。對(duì)于腫瘤組織難以獲取或EGFR exon20ins突變狀態(tài)不可評(píng)估的患者，血漿 ctDNA 檢測(cè)可作為有效的替代手段。

迪哲醫(yī)藥在2023 WCLC的口頭報(bào)告詳情如下：

摘要標(biāo)題：腫瘤組織和血漿循環(huán)腫瘤DNA的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性研究

匯報(bào)人：王孟昭教授 北京協(xié)和醫(yī)院

摘要編號(hào)：MA14.05

分會(huì)場(chǎng)：MA14. NSCLC的遺傳生物標(biāo)志物

報(bào)告時(shí)間：9月11日15:57-16:02(北京時(shí)間)

關(guān)于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認(rèn)定(BTD)"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃替尼首個(gè)適應(yīng)癥 -- 治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)(WU-KONG1)。此外，舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展(WU-KONG28)。截至2022年10月17日，中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，主要研究終點(diǎn) -- 獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率(ORR)達(dá)60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對(duì)基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者也顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型(如G719X、L861Q等)和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級(jí)期刊Cancer Discovery(影響因子：39.397)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證，以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊(cè)臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。