經(jīng)過兩輪談判，中美兩國(guó)日前就貿(mào)易摩擦問題發(fā)表聯(lián)合聲明，對(duì)實(shí)質(zhì)性減少美對(duì)華貿(mào)易逆差、擴(kuò)大制造業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易、高度重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等六點(diǎn)內(nèi)容達(dá)成共識(shí)，令一觸即發(fā)的大國(guó)貿(mào)易戰(zhàn)鳴金收兵�？陀^而言，美國(guó)在醫(yī)療、制藥、金融、科技等領(lǐng)域存在較大優(yōu)勢(shì)，加大貿(mào)易進(jìn)口，更加有助于滿足民眾需求;而當(dāng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)更加激烈的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)，深層次行業(yè)洗牌才剛剛開始，這必將賦予中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)全新的產(chǎn)業(yè)升級(jí)責(zé)任。
內(nèi)外藥企同臺(tái)PK
當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處在前所未有的國(guó)際化轉(zhuǎn)型浪潮中，監(jiān)管環(huán)境全面實(shí)現(xiàn)國(guó)際接軌：國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)二級(jí)指導(dǎo)原則適用、《Q12:產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮》征求意見、《E9(R1)：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》征求意見、《S5(R3)：人用藥物生殖毒性檢測(cè)》征求意見……鼓勵(lì)創(chuàng)新和對(duì)標(biāo)國(guó)際力度空前。
事實(shí)上，加大制造業(yè)貿(mào)易，重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新和國(guó)際化意義重大。某企業(yè)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人表示，創(chuàng)新藥研發(fā)前期投入巨大，時(shí)間周期漫長(zhǎng)，研發(fā)成果需要政策支持。“近期國(guó)家出臺(tái)眾多宏觀利好政策，旨在解除企業(yè)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的擔(dān)憂，如果能夠把這些政策完全落實(shí)，比如專利保護(hù)期能夠延長(zhǎng)一點(diǎn)兒，盡可能保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)擁有者，市場(chǎng)指揮棒自然會(huì)讓更多企業(yè)愿意投入研發(fā)，也會(huì)更主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。”
顯然，從市場(chǎng)角度，無論是進(jìn)口抗癌藥品零關(guān)稅，還是升級(jí)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥技術(shù)水平，鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，核心依然重點(diǎn)聚焦在提升國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，滿足公眾需求。這無疑是政府對(duì)市場(chǎng)的期望，也是產(chǎn)業(yè)和企業(yè)最根本的社會(huì)責(zé)任。
在成都舉行的“2018‘醫(yī)衛(wèi)界 濟(jì)眾生’醫(yī)院管理與社會(huì)責(zé)任百人論壇”上，康弘藥業(yè)董事長(zhǎng)柯尊洪坦言，創(chuàng)新和研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的生命線，同時(shí)也是醫(yī)藥企業(yè)需要擔(dān)負(fù)的最大責(zé)任。“面對(duì)優(yōu)秀跨國(guó)藥企的進(jìn)入和全球競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)藥企不僅不應(yīng)懼怕和抗拒，更要用開放的心態(tài)去面對(duì)，只有能夠在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的企業(yè)，才更有能力贏得國(guó)際舞臺(tái)的認(rèn)可。”
目前，越來越多的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品開始憑借過硬的創(chuàng)新力和產(chǎn)品力挑戰(zhàn)跨國(guó)藥企的市場(chǎng)地位：康弘藥業(yè)近日啟動(dòng)在美國(guó)開展的康柏西普III期臨床，“頭對(duì)頭”比較0.5mg或1.0 mg康柏西普是否非劣效于2.0 mg阿柏西普，用數(shù)據(jù)循證正面迎戰(zhàn)拜耳重磅產(chǎn)品;中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司正大天晴自主研發(fā)抗腫瘤1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊已獲注冊(cè)批件，腫瘤領(lǐng)域自主原研創(chuàng)新藥上市將進(jìn)一步撼動(dòng)跨國(guó)藥企在該領(lǐng)域的壟斷形勢(shì)……
“中國(guó)方案”應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)
產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)進(jìn)行時(shí)，自主研發(fā)成果國(guó)際轉(zhuǎn)化進(jìn)程備受行業(yè)關(guān)注。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2017年中國(guó)企業(yè)新獲得34個(gè)制劑產(chǎn)品美國(guó)簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)(ANDA)文號(hào)(其中8個(gè)為暫時(shí)批準(zhǔn))，越來越多的企業(yè)走出國(guó)門;“授權(quán)許可”更成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域關(guān)鍵詞，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、譽(yù)衡藥業(yè)、南京傳奇四家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品以授權(quán)許可的形式，與海外研發(fā)巨頭、跨國(guó)投行展開合作，交易總金額超過32億美元。
中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孟冬平曾對(duì)媒體表示，整體來看，2017年國(guó)際市場(chǎng)需求上升，我國(guó)供給側(cè)改革初見成效，醫(yī)藥出口量減價(jià)增，出口額穩(wěn)步提升，同時(shí)國(guó)內(nèi)需求依舊保持較高的水平，進(jìn)口保持較快增長(zhǎng)。“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)如今在國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證、研發(fā)、國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷、全球范圍內(nèi)的資源組合等多維度的能力持續(xù)提高。”
隨著“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的實(shí)施，產(chǎn)業(yè)將向更有秩序、更高科技含量、環(huán)保、資源節(jié)約、提高附加值的方向延伸�？岛胨帢I(yè)副總裁殷勁群接受記者采訪進(jìn)一步談到，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門，創(chuàng)新之路也是挑戰(zhàn)重重。“以康柏西普III期臨床為例，不同試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，監(jiān)管要求、實(shí)踐路徑、時(shí)間長(zhǎng)短、病例數(shù)多少差別很大，且必須符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，例如評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)視力，提高3.5個(gè)字母還是4個(gè)字母，表面只相差0.5，但評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)影響病例數(shù)，一個(gè)受試者成本10萬美元，多100例受試者就是1000萬美元。”
中國(guó)在很多領(lǐng)域可以為全球提供更加優(yōu)質(zhì)、高效、低成本的“中國(guó)方案”。如今，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)不斷積極探索國(guó)際化道路，但大部分還是以化學(xué)仿制藥為主，高端創(chuàng)新藥普遍處于研發(fā)階段，想要能夠?yàn)槿蚧颊咛峁└叨藙?chuàng)新制劑“中國(guó)方案”，需要更多堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)秀企業(yè)。
殷勁群指出，過去跨國(guó)藥企是把國(guó)際品牌做成“中國(guó)品牌”，現(xiàn)在需要把中國(guó)品牌打造成“國(guó)際品牌”。“FDA在食品、藥品領(lǐng)域，是最高的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，最高安全標(biāo)準(zhǔn)。面對(duì)這樣的高標(biāo)準(zhǔn)，我們花了多年時(shí)間，按照FDA要求補(bǔ)做了此前沒有要求其他同類產(chǎn)品做的研究，比如FDA要求康柏西普用靈長(zhǎng)類(猴子)做孕期毒理實(shí)驗(yàn)，而同類產(chǎn)品此前只需要用兔子，靈長(zhǎng)類孕期約為9個(gè)月，加上前期準(zhǔn)備和后期分析，專利時(shí)間成本、實(shí)驗(yàn)成本極高，其中還有諸多不可控的風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)創(chuàng)新藥是極大考驗(yàn)。康柏西普經(jīng)受的類似挑戰(zhàn)還有很多，一個(gè)中國(guó)品牌走向世界，有許多這樣艱難的時(shí)刻。中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)經(jīng)過多年的扎實(shí)積累，沖破難關(guān)，憑借高質(zhì)量創(chuàng)新藥挑戰(zhàn)跨國(guó)藥企的時(shí)代車輪已經(jīng)開始轉(zhuǎn)動(dòng)。”
