體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。得益于技術(shù)的進(jìn)步與醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,目前體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為大健康行業(yè)中最活躍、增長最快的領(lǐng)域之一。全球較高的人口基數(shù),加上傳染性疾病的高發(fā),不斷增加的慢性病人數(shù)和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步,成為了體外診斷市場蓬勃發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。

從全球范圍來看,在2016年體外診斷市場規(guī)模已經(jīng)超過了600億美元,其中北美擁有最大的體外診斷市場,約占42.3%。體外診斷行業(yè)也在我國產(chǎn)生了巨大的號(hào)召力,發(fā)展勢頭迅猛。根據(jù)專家估計(jì),我國的體外診斷領(lǐng)域在2019年有望達(dá)到700億元人民幣的市場規(guī)模。

體外診斷可以細(xì)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、尿液診斷、細(xì)胞學(xué)診斷以及 POCT等多個(gè)領(lǐng)域,我國目前所使用的體外診斷主要集中在生化診斷、免疫診斷和分子診斷三個(gè)層面。

分子診斷是全球增速最快的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域,目前國內(nèi)的市場年均增速約為27%左右,預(yù)計(jì)2019年市場規(guī)模接近100億元。分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)有關(guān)疾病的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子,以及編碼這些分子的基因進(jìn)行檢測的一類診斷方法。這種技術(shù)可以對(duì)傳染性疾病的病毒基因情況、人體基因遺傳物質(zhì)情況及變化等導(dǎo)致疾病的相關(guān)因素進(jìn)行準(zhǔn)確的診斷,而且可以對(duì)疾病的發(fā)生進(jìn)行預(yù)判。分子診斷技術(shù)具有診斷速度快、靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)勢,目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于感染性疾病診斷、血液篩查、遺傳性疾病診斷、腫瘤分子診斷、產(chǎn)前診斷、個(gè)性化治療等領(lǐng)域。

在分子診斷的主要技術(shù)領(lǐng)域中,PCR技術(shù)的操作較為簡便和快捷,靈敏度高,成本較低,在市場中占有的份額也最大。我國對(duì)分子診斷技術(shù)的探索始于20世紀(jì)60年代,但直到90年代PCR技術(shù)的推廣應(yīng)用,分子診斷行業(yè)才得到了快速的發(fā)展。2013年,PCR技術(shù)約占我國整個(gè)分子診斷市場40%左右的份額。

有愛醫(yī)學(xué)在今年四月推出的HPV基因檢測服務(wù),就是基于熒光定量PCR技術(shù),幫助用戶檢測體內(nèi)是否存在宮頸癌病因,力求在疾病發(fā)生前進(jìn)行科學(xué)合理的篩查,從而遠(yuǎn)離宮頸癌。

目前,宮頸癌是諸多癌癥中唯一病因明確、可以早期預(yù)防治療、有希望徹底根除的癌癥。導(dǎo)致宮頸癌的主要原因是高危型HPV(人乳頭瘤病毒),一種環(huán)狀雙鏈DNA病毒的持續(xù)感染。通過HPV基因檢測對(duì)宮頸癌病因定期進(jìn)行科學(xué)合理的篩查,可以幫助女性遠(yuǎn)離宮頸癌。

有愛醫(yī)學(xué)提供的HPV基因檢測服務(wù)與傳統(tǒng)技術(shù)相比靈敏度高、特異性強(qiáng),可一次檢測全部WHO(世界衛(wèi)生組織) 確認(rèn)的高危性HPV及中國人群常見疑似高危亞型,幫助進(jìn)行宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)篩查和預(yù)防。有愛醫(yī)學(xué)與先聲診斷醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的合作,借助國際先進(jìn)的宮頸取樣器,幫助用戶隨時(shí)隨地輕松取樣,私密舒適的完成篩查,并確保檢測結(jié)果的精準(zhǔn)性。用戶通過線上平臺(tái),可以在家舒適自取樣并在微信查詢報(bào)告,享受足不出戶的宮頸癌篩查服務(wù)。

有愛醫(yī)學(xué)依托于先聲藥業(yè)集團(tuán)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室組建,致力于創(chuàng)建未來醫(yī)療體系的基礎(chǔ)設(shè)施。有愛醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人任用希望通過深度整合科技、數(shù)據(jù)及制造能力使每個(gè)人都能隨時(shí)隨地獲得先進(jìn)的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù),自主且平等地參與日常保健及疾病的預(yù)防、診斷和治療,從而保持個(gè)體健康并以此提升公共衛(wèi)生的質(zhì)量和效率。

我國的體外診斷行業(yè)隨著人口老齡化的加速、人均醫(yī)療費(fèi)用支出的增加,呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點(diǎn)。政府出臺(tái)了一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策,不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境,更保障了行業(yè)健康地可持續(xù)發(fā)展,新醫(yī)改的推行也有利于體外診斷的快速發(fā)展。有愛醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人任用表示,以HPV基因檢測產(chǎn)品入手,在體外診斷醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域深耕,全力為公眾打造更科學(xué)、更高效的醫(yī)療服務(wù)生態(tài)體系。